高灵敏度肿瘤标志物HE4配对抗体！

背景资料

人附睾蛋白4 (Human epididymis protein 4，HE4)，最早在人附睾远端的上皮细胞中发现，并由此得名。HE4又名乳清酸性蛋白四二硫化物核心区2 (WAP four-disulfide core domain 2，WFDC2)，属于乳清酸性蛋白家族，具有蛋白酶抑制剂的特性，分子量为20-25 kDa。HE4的编码基因WFDC2在女性的输卵管上皮、子宫内膜腺体，男性附睾的远端和输精管等多种上皮细胞表达。

年龄和绝经状态是影响HE4水平的重要因素，健康人群中HE4水平随年龄增长而升高。研究表明，西方表观健康女性绝经前、后HE4水平参考值分别为70 pmol/L和140 pmol/L，中国表观健康女性绝经前、后HE4水平参考值分别为68.96 pmol/L和114.90 pmol/L。在实际操作中，临床医生需了解考虑患者年龄、绝经状态等因素，选择合适的参考值。

临床意义

HE4在正常组织中表达较低，在卵巢癌、子宫内膜癌的肿瘤组织中过表达。此外，肺癌、肺结核和慢性支气管炎，以及影响肾功能的疾病（糖尿病、高血压、系统性红斑狼疮等）均会导致HE4水平升高。吸烟者的HE4水平也会轻度升高。

卵巢癌指南（2022年版）指出：CA125、HE4是卵巢上皮癌中应用价值最高的肿瘤标志物，可用于辅助诊断、疗效监测和复发监测。利用CA125和HE4检测值建立的卵巢恶性肿瘤风险计算法(ROMA) 可有效辅助评估卵巢癌风险，更好地鉴别卵巢良恶性肿瘤，并监测卵巢癌患者治疗效果和疾病进展。

产品信息

Bioss提供HE4 检测原料如下：

点击图片查看大图

性能评价

ELISA平台：

1. 产品性能：采用HE4抗体对1：Capture (Cat：V7501) - Detection (Cat：V7502)；抗体对2：Capture (Cat：V7503) - Detection (Cat：V7502)建立ELISA标准曲线，相关系数R²＞0.99，线性范围均为0.39-12.5 pmol/L，灵敏度为0.39 pmol/L。

图1. HE4 标准曲线

2. 一致性分析

2.1采用HE4抗体对检测赋值血清样本(15例，浓度范围24.1-385.5 pmol/L)，样本符合率R²＞0.95。

图2.1 ELISA平台样本符合率

2.2采用HE4抗体对检测赋值血清样本(15例，浓度范围24.1-385.5 pmol/L)，样本符合率R²＞0.97。

图2.2 ELISA平台样本符合率

胶体金平台：

1. HE4抗体对检测标准品：Capture (Cat：V7505) - Detection (Cat：V7503) 和Capture (Cat：V7505) - Detection (Cat：V7504)，在胶体金平台上检测标准品，浓度分别为2500、500、100、20、4、0 pmol/L，灵敏度均为4 pmol/L，结果如下：

图3. 胶体金试纸条

2. HE4抗体对检测赋值血清样本：Capture (Cat：V7505) - Detection (Cat：V7503) 和Capture (Cat：V7505) - Detection (Cat：V7504)，赋值血清样本浓度值分别为129、64、32、16、8、4 pmol/L，检测结果如下：

图4. 胶体金试纸检测赋值血清

我们的优势

‍ 博奥森 (Bioss) 一直致力于HE4 检测抗原、抗体原料的研发，经过严格的筛选及验证，现推出高灵敏度的HE4配对抗体，对于卵巢癌的早期鉴别诊断、治疗监测和预后评估，以及良、恶性肿瘤的鉴别诊断具有较高的临床价值。

1.多种样本检测分析，结果稳定，产品一致性好；

2.ELISA测试中，灵敏度可达0.39pmol/L；

3.抗体特异性好、灵敏度高、批间差异小；

4.抗原纯度高、稳定性好；

5.适用于胶体金层析、酶免等平台的应用。